ISO/IEC 17025:2017

Laboratorije za ispitivanje

Akreditacija laboratorija koje dokazuju kompetentnost za izvođenje ispitivanja i dobijanje validnih rezultata.

O šemi

Akreditacija prema ISO/IEC 17025 potvrđuje da laboratorija ima kompetentno osoblje, odgovarajuću opremu i validne metode, i da dosledno daje pouzdane rezultate.

Obim akreditacije je precizan: navodi tačno koja ispitivanja i koje metode laboratorija izvodi kao akreditovana.

Za koga je namenjena

Laboratorije za ispitivanje — nezavisne, proizvođačke ili u okviru zdravstvenih ustanova — koje žele formalno potvrđenu kompetentnost za određene metode.

Šta ocenjujemo

Validacija i verifikacija metoda
Metrološka sledljivost i kalibracija opreme
Procena merne nesigurnosti
Obezbeđenje validnosti rezultata i međulaboratorijska poređenja
Kompetentnost osoblja
Izveštavanje o rezultatima

Format broja akreditacije

DCS-TL-0000

Oblasti ispitivanja

Oblasti u kojima akreditujemo

Obim akreditacije laboratorije navodi materijale ili proizvode, ispitivanja i metode. Navedeni standardi su primeri metoda.

Validacija i praćenje sterilizacije

Biološki i hemijski indikatori, Bowie-Dick testovi, D-vrednosti i validacija procesa sterilizacije vlažnom toplotom.

Primeri metoda

EN ISO 11138
EN ISO 11140
EN ISO 17665-1
EN 867-5
DIN 58921
EN ISO 14161
EN ISO 18472

Sterilne barijere i ambalaža

Integritet zaptivke, svojstva odlepljivanja, ubrzano starenje i pogodnost za skladištenje i transport.

Primeri metoda

EN ISO 11607-1
EN 868-5
ASTM F1980
ASTM F1929

Mikrobiološka ispitivanja

Određivanje biološkog opterećenja, ispitivanje sterilnosti i antibakterijske efikasnosti površina.

Primeri metoda

EN ISO 11737-1
EN ISO 11737-2
ISO 22196
EN 556-1

Efikasnost dezinficijenasa i antiseptika

Kvantitativni suspenzioni testovi baktericidnog, virucidnog i fungicidnog delovanja za medicinsku, prehrambenu i industrijsku primenu.

Primeri metoda

EN 13727
EN 14476
EN 13624
EN 1650
EN 1276

Analiza aktivnih supstanci biocida

Koncentracija alkohola, peroksida, hipohlorita, kvaternarnih amonijumovih jedinjenja, hlorheksidina i jodnih jedinjenja GC i HPLC metodama.

Primeri metoda

Ph. Eur.
GC
HPLC

Biokompatibilnost

Biološka procena medicinskih sredstava: citotoksičnost, iritacija, senzibilizacija, genotoksičnost, pirogenost i sistemska toksičnost.

Primeri metoda

ISO 10993
OECD 471
OECD 487
EN 455-3

Hemijska i fizička ispitivanja medicinskih sredstava

Ostaci etilen-oksida i etilen-hlorhidrina, ostaci deterdženata i ulja, korozija hirurških instrumenata i katetera.

Primeri metoda

ISO 10993-7
EN ISO 13402
EN ISO 10555-1
EN 1618

Električna medicinska oprema

Elektromagnetna kompatibilnost (emisija, imunost i ESD) i bezbednost litijumskih baterija za prenosive uređaje.

Primeri metoda

EN 60601-1-2
EN 55011
EN 61000-4-2
EN 62133-2

Lična zaštitna oprema i medicinski tekstil

Filtrirajuće polumaske, hirurški mantili i prekrivke, medicinske i zaštitne rukavice — uključujući otpornost na prodor mikroorganizama i hemikalija.

Primeri metoda

EN 149
EN ISO 22610
EN ISO 22612
EN ISO 811
EN 455-2
EN ISO 374-2
EN ISO 374-4
ASTM D6319
ASTM D6978

Softver i specijalne analize

Validacija softvera u proizvodnji i merenju medicinskih sredstava, ICP-MS analiza elemenata i migracija iz materijala u kontaktu sa hranom.

Primeri metoda

IEC/TR 80002-1
ISO/TR 80002-2
EN ISO 17294-2
EN 1186

Put do akreditacije

Od prijave do odluke

Akreditacija se dodeljuje nakon ocenjivanja dokumentacije i ocenjivanja na licu mesta, a održava se redovnim nadzorom.

Ceo postupak

01
Prijava i pregled
02
Ocenjivanje dokumentacije
03
Ocenjivanje na licu mesta
04
Odluka i sertifikat

Ostale šeme

ISO/IEC 17021-1:2015 · Sertifikaciona tela ISO/IEC 17020:2012 · Tela za kontrolisanje

ISO/IEC 17025:2017

Prijavite se za akreditaciju.

Pošaljite osnovne podatke o telu i željenom obimu — odgovaramo sa uputstvom za prijavu i ponudom.

Prijava za akreditaciju